Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 25 février 2002, considérant que les Laboratoires BYK, 389, rue du Pressoir, 77350 Le Mée-sur-Seine, ont diffusé plusieurs publicités relatives à la spécialité Eupantol, remis de visite, tiré à part et aides de visite,
Considérant que :
1. Dans le document intitulé « Face à face. Dialogue BYK France - Pharmacien. Reflux gastro-oesophagien en France », en première page, il est mis en exergue : « Les résultats d'une enquête unique en son genre », à savoir l'étude Vallot qui est une enquête SOFRES réalisée auprès de 6 312 personnes, dont 4 088 médecins (médecins généralistes et gastro-entérologues) et 2 224 foyers représentatifs de la population française.
Cette étude, dont l'objectif était, d'une part, de décrire le reflux gastro-oesophagien (RGO) dans une population de patients médecins et dans une population de patients non médecins et, d'autre part, de comparer les résultats relatifs au RGO et au traitement de ces deux populations, conclut notamment que « les traitements diffèrent avec une utilisation significativement plus fréquente des antisécrétoires (IPP) chez les médecins et une automédication significativement plus fréquente dans la population générale » et que : « Ces résultats montrent que la prise en charge thérapeutique du RGO dans la population générale reste insuffisante comparée à celle proposée par les médecins ».
En pages 2 et 3, sur la base des résultats de l'étude Vallot, il est mis en avant que les patients (ayant dans 76 % des cas recours à l'automédication) se traitent moins bien que les médecins (qui ont recours dans 68 % des cas à un IPP) par le biais des allégations : « Un choix orienté vers la puissance antisécrétoire et les traitements de courte durée » (allégation concernant les patients médecins) et « Une prise en charge encore insuffisante comparée à celle qui peut être proposée par les médecins eux-mêmes » (allégation concernant les patients non médecins).
Ces résultats conduisent en bas de page à la conclusion que le pharmacien a « Une influence déterminante pour une meilleure prise en charge des symptômes ».
2. Dans le document intitulé « RGO/oesophagite. Une maladie identique. Une prise en charge thérapeutique différente » et constitué d'une pochette contenant le tiré à part de l'étude Vallot ; sur cette pochette, sur la base des résultats de l'étude Vallot, il est mis en avant que les patients non médecins (ayant dans 76 % des cas recours à l'automédication) se traitent moins bien que les patients médecins (qui ont recours dans 68 % des cas à un IPP) par le biais des allégations : « Un choix orienté vers la puissance antisécrétoire et les traitements de courte durée » (allégation concernant les patients médecins) et « Une prise en charge encore insuffisante comparée à celle proposée par les médecins eux-mêmes » (allégation concernant les patients non médecins).
3. Dans le document intitulé « RGO/oesophagite. Résultat chez les patients non médecins », en première page, au sein d'une pastille de couleur rose, il est allégué : « Exclusivité BYK France-SOFRES. Première enquête sur le RGO médecins et non médecins (échantillon représentatif de la population française) ». Sur la base des résultats de cette enquête ou étude Vallot, il est indiqué, en première page, que 76 % de patients non médecins ont recours à l'automédication et 30 % ont recours aux IPP. Au vu de ces résultats, il est alors posé la question : « Prise en charge insuffisante ? ».
Ainsi, le message véhiculé dans ces trois documents est que les patients médecins, en se traitant par un IPP, se prennent mieux en charge que les patients non médecins qui se traitent par automédication et, par conséquent, que l'automédication constitue une prise en charge insuffisante du reflux gastro-oesophagien.
4. De plus, dans le document intitulé « RGO un problème de santé publique », en première page, il est mis en exergue que le RGO est un problème de santé publique et il est allégué : « 79 % des patients gênés dans leur vie quotidienne », allégation référencée par l'étude Vallot. En page 2, il est présenté les résultats de l'étude Vallot et il est indiqué que le patient médecin connaît bien sa maladie et qu'il se traite efficacement avec pour arguments le fait que 68 % des médecins ont recours aux IPP (contre 30 % dans le cas des patients non médecins) et le fait que le traitement est plus court pour les médecins que pour les patients non médecins.
Or, l'utilisation promotionnelle de l'étude Vallot n'est pas acceptable dans la mesure où elle n'est pas méthodologiquement pertinente pour comparer deux traitements du RGO. En effet, les critères utilisés dans le questionnaire pour décrire le RGO (ancienneté, 1 mois par an, intensité moyenne ou forte, 3 jours par semaine, moins de 3 épisodes par jour, épisodes nocturnes, au moins 1 signe atypique, déclenchement par un repas) ne correspondent pas aux critères de diagnostic du RGO décrits dans les Recommandations de bonne pratique sur les anti-ulcéreux de juillet 1999, à savoir : symptômes typiques (pyrosis, régurgitations acides) et espacés (moins d'une fois par semaine) ou symptômes typiques et rapprochés (plus d'une fois par semaine).
Par ailleurs, cette étude n'est pas une étude clinique construite pour comparer l'efficacité de deux produits dans l'indication du RGO dans la mesure où il ne s'agit pas d'une étude prospective randomisée mais d'une enquête qui ne permet donc pas d'étudier une comparaison entre deux traitements et de conclure en terme de causalité à partir des résultats ;
Considérant que :
Dans le document intitulé « Face à face. Dialogue BYK France - Pharmacien. Reflux gastro-oesophagien en France » ;
Dans le document intitulé « RGO/oesophagite. Une maladie identique. Une prise en charge thérapeutique différente » et
Dans le document intitulé « RGO/oesophagite. Résultat chez les patients non médecins » :
Or, les IPP et l'automédication ne sont pas indiqués pour les mêmes types de RGO selon les Recommandations de bonne pratique sur les anti-ulcéreux de juillet 1999, qui précisent notamment :
- « si les symptômes sont typiques et espacés, les anti-acides, les alginates et, parmi les anti-ulcéreux, les anti-H2 faiblement dosés (cimétidine 200 mg/j, ranitidine 75 mg/j) sont recommandés à la demande (accord professionnel). Cette situation correspond généralement aux malades qui ne consultent pas et pratiquent l'automédication (cimétidine 200 mg/j, famotidine 10 mg/j) » ;
- « si les symptômes sont typiques et rapprochés (1 fois par semaine ou plus), un traitement continu doit être administré pendant environ 4 semaines. Un IPP à demi-dose, un anti-H2 en dose standard sont recommandés ».
Aussi, la présentation de cette étude est de nature à engendrer une confusion dans l'esprit du destinataire de la publicité sur la stratégie thérapeutique à adopter face à un RGO et à inciter à l'utilisation d'un IPP chez les patients présentant un RGO quelle que soit leur symptomatologie, ce qui n'est pas acceptable.
Enfin, le message véhiculé dans ces documents vise à dénigrer l'automédication en la comparant aux IPP, ce qui n'est pas objectif, les IPP et l'automédication n'intervenant pas au même niveau de la stratégie thérapeutique définie dans les Recommandations de bonne pratique sur les anti-ulcéreux de juillet 1999.
Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage,
les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Eupantol reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.